FDA下令确定哪些电子烟可以留在市场上的截止日期一个多月

2022-04-08 18:06:12

蓝洞新消费者报告10月16日消息,据外电报道,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)近期授权销售电子烟的决定对于电子烟行业来说是一个里程碑——但它可能只会加深未来行业。困惑。

在法院下令确定哪些电子烟可以留在市场上的最后期限一个多月后,FDA 尚未对包括 Juul 在内的一些行业最大参与者的申请采取行动。

虽然该机构已经拒绝或拒绝了来自中小型制造商的数百万份营销申请,但并未说明是否可以接受任何类型的电子烟口味。与此同时,在承认一家中型制造商忽略关键数据后,FDA 撤回了对它的否认。这可能会说服更多公司对该机构的电子烟裁决提出上诉。

迄今为止,电子烟制造商和反电子烟团体都对该机构的做法感到困惑。该行业正在寻找一条清晰的前进道路,公共卫生组织认为,FDA 的行动对降低电子烟对青少年的吸引力几乎无济于事。该机构仅表示将迅速审查剩余的电子烟营销申请。它面临着来自赞成和反对青少年电子烟阵营的法律挑战。

“我认为你看到了尝试将新法规应用于现有行业的挑战,”前 FDA 专员 Scott Gottlieb 说,他的大部分任期都集中在烟草监管上。“我们将得到正确的最终结果……这只是一个挑战。”

另一位前机构官员对 FDA 的做法表示困惑。“我不知道这里发生了什么,”FDA 烟草产品中心的一位前高级官员说。

一位机构发言人说,在 9 月 9 日截止日期之前收到的所有新烟草产品申请中,FDA 已裁定超过 98%。

“FDA 致力于尽快完成对剩余申请的审查,以提供监管确定性,并将继续让公众了解我们的进展,”发言人说。“FDA 正在同时审查许多不同的申请,并打算在申请审查完成后继续发布营销决定。”

FDA 在监管电子烟市场方面有着悠久的历史。该机构在 2016 年敲定了一项规则,要求烟草制品制造商为 2007 年 2 月之后推出的任何产品提交上市前烟草申请或 PMTA。在许多情况下,这意味着公司需要获得许可证才能继续销售其现有产品.

一名法官后来命令该公司在 2020 年 9 月之前提交申请,在反烟草组织提起诉讼以加快监管进程后,FDA 应在 2021 年 9 月之前发布决定。但该机构本月敲定了电子烟的 PMTA 规则,比规定的公司备案截止日期晚了几周。

新规定于 11 月初生效。他们要求公司证明他们的产品对成年吸烟者的潜在好处超过了吸引青少年、儿童或其他非吸烟者开始吸电子烟的风险。这类似于 FDA 之前制定的标准。在宣布最终规则时,FDA 表示所有未决申请都将不符合新标准。

到目前为止,该机构只授权了一种电子烟和两种烟草味的烟弹,由卷烟公司 RJ Reynolds 的品牌 Vuse 制造。在 FDA 周二宣布这一决定后,一些公共卫生专家质疑这些物品是否符合该机构的授权标准——尤其是因为它们含有与一些 Juul 和 一次性电子烟 产品相同数量的尼古丁,而这一直是深受青少年欢迎。

此外,上个月发布的一项联邦调查发现,超过 10% 的高中生将 Vuse 列为首选品牌。

“令人深感担忧的是,FDA 似乎并不关心这些产品的滥用潜力,”无烟儿童运动主席 Matthew Myers 说,该运动于 2018 年起诉 FDA,因为该机构未能要求电子烟制造商及时提交PMTA。

“Vuse 产品可用于减少与烟草相关的健康危害的唯一方法是,如果吸烟者完全或几乎完全从吸烟转向使用 Vuse 电子烟,”FDA 烟草中心前官员、现在的一名负责人 Eric Lindblom 写道。乔治城大学法律中心高级学者。路。“任何其他用途都会增加对用户的健康危害和风险。”

同时,收到营销拒绝令或申请不完整通知的公司可以选择根据新规则重新申请。近十几家公司已就 FDA 对其产品的营销拒绝令提出上诉。

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“这一切都悬而未决,”美国电子烟协会主席格雷戈里康利说。“自 9 月 23 日以来,在美国不断关闭烟草衍生的尼古丁电子烟业务一个月后,FDA 没有发布任何新的营销拒绝令。然后一切都停止了。”

该机构上周撤销了对 Turning Point Brands 的否认,这是第一家就其数百种电子烟产品的电子烟决定提出上诉的公司。FDA 表示,它在该公司的申请中发现了未经充分评估的相关信息——包括比较烟草味电子烟和水果味电子烟的随机对照试验,以及评估吸烟者、电子烟用户和非吸烟者如何看待或使用其产品进行研究。

该机构表示,额外的数据需要 FDA 进一步审查,以将数百个 Turning Point Brands 的电子烟带回审查过程。在对产品进行重新审查时,该机构不会对没有销售订单的公司继续销售产品进行处罚。

“听起来他们没有审查申请的某些部分,”这位前 CTP 官员说。“当我在 FDA 时……我们必须对所有内容进行全面审查,并对公司提交的所有内容做出回应。即使存在致命缺陷,我们仍然必须审查整个应用程序——老实说,这感觉像是在浪费资源。”

这位官员说,当时,对卷烟产品的审查需要数年时间,其中包括与卷烟制造商的几轮来回。

“看起来 FDA 不再这样做了,”这位官员补充说。“看起来他们让公司咬了一口苹果并做出决定,”这位官员说,这是该机构对所有申请做出决定的一年期限的结果。

公司也不确定他们的薄荷醇产品是否会继续在市场上销售。拜登政府表示,FDA 将在明年提出一项禁止薄荷味卷烟的政策。

同时,该机构告诉电子烟制造商,他们的薄荷醇产品将得到独特的考虑,这意味着审查将需要更长的时间。公共卫生组织已在加利福尼亚北部对 FDA 提起公开诉讼,理由是该公司未能对薄荷醇卷烟进行监管。

美国蒸气制造商协会主席阿曼达·惠勒说:“我们会员的薄荷醇和烟草申请中有一半以上被 FDA 拒绝。” 最慷慨的解释是,FDA 在拒绝产品方面犯了一个彻底的文书错误。

公共卫生专家推测,如果薄荷醇电子烟下架,该机构希望防止喜欢薄荷醇的电子烟用户转向卷烟。

“FDA 说,当我们禁止薄荷醇卷烟时,我们是否需要市场上的薄荷醇电子烟,这样薄荷醇的吸烟者就不会去购买非薄荷醇卷烟了?我认为这对 FDA 来说是一个大问题。'林德布洛姆说。

无论 FDA 拒绝销售电子烟、薄荷醇还是其他原因,人们都担心会有更多公司继续上诉 FDA 的营销拒绝令以继续销售他们的产品。

“如果他们的产品被允许留在市场上电子烟厂家,他们希望尽可能地推迟,”这位前高级官员说。

这个想法激怒了反青少年吸电子烟的倡导者。“如果这些诉讼延迟了 FDA 命令的执行,这将是公司如何破坏和扭曲旨在保护美国公众的法规的一个典型例子,”迈尔斯说。

然而电子烟厂家,他承认该机构处于困境。“我不认为它看起来那么凌乱,”迈尔斯说。“现实情况是,绝大多数被拒收的产品都是对儿童有吸引力的调味产品,没有坚实的科学依据。”

迈尔斯补充说,该机构花更长的时间来审查大公司的申请是有道理的,因为这些公司可能有更多的申请,尤其是面对其他公司的上诉和诉讼。但他仍然感到沮丧的是,FDA 对大公司的申请和对薄荷醇电子烟的决定尚不清楚且落后于计划。

戈特利布长期以来一直倡导对烟草产品进行公共卫生限制,他说部分原因是 FDA 在控制蓬勃发展的电子烟行业方面面临困难。

“CTP 在有条不紊地完成播放磁带所需的步骤以建立适当的监管框架方面做得很好,这就是你所看到的,”他说。“我敢肯定,有很多人希望看到事情进展得更快。”

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