FDA向20家公司发出警告信，对FDA的营销拒绝令提出质疑

2022-04-06 10:08:02

美国食品和药物管理局 (FDA) 今天宣布，它已向 20 家公司发出警告信，称其继续销售本应从市场上撤出的产品。这些产品已提交给该机构进行上市前审查 (PMTA)，但被置于营销拒绝令 (MDO) 上。

迄今为止，FDA 已向 323 家电子烟制造商颁发了 MDO，主要涵盖烟草和薄荷醇以外的口味。FDA 于 8 月 26 日宣布，除非制造商能够证明“有足够的产品特定科学证据证明对成年吸烟者有足够的益处并克服对青少年构成的风险”，否则它不会考虑授权调味的电子烟产品。.

FDA 表示，在收到 MDO 后仍留在市场上的产品是 FDA 后续行动的首要执法重点之一。收到警告信是 FDA 执法的第一步，随后可能会受到更严厉的制裁，包括罚款和没收产品。该机构还向在未首先提交上市前烟草申请 (PMTA) 的情况下仍销售产品的公司发出了额外的警告信。

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尽管 FDA 最新的 MDO 清单于 9 月 22 日发布，但自 9 月 17 日（近三周前）以来，该机构实际上并未发布新的 MDO。收到 MDO 的公司有 30 天的时间在法庭上或通过行政上诉对该命令提出质疑。

包括 Turning Point Brands 和 Magellan Technology 在内的几家公司在联邦法院对 FDA 的营销拒绝令提出质疑。Turning Point Brands 还要求法院暂停 FDA 的命令，这将允许他们在法院审理他们的诉讼时销售他们的产品。

2021 年 9 月 9 日是从市场上移除未经授权产品的最后期限。现在电子烟厂家，所有由烟草衍生的尼古丁制成的电子烟产品在理论上都是非法的，只有通过 FDA 的执法裁量权才能在市场上销售和保留。这包括所有烟草和薄荷味的电子烟产品，以及其他尼古丁产品，例如调味尼古丁袋。

自 2020 年 9 月 9 日 PMTA 提交截止日期以来，FDA 尚未为任何电子烟产品颁发单一营销授权。FDA 甚至还没有就 JUUL 和 Vuse 等大众市场电子烟产品做出决定，FDA 烟草产品中心主任 Mitch Zeller 表示，由于它们的市场份额，它们将在审查过程中被优先考虑。

一些小型制造商已经开始用合成尼古丁重新配制他们的产品电子烟厂家，这可能会绕过目前 FDA 对烟草产品的授权。目前尚不清楚该机构是否会尝试将合成尼古丁作为一种药物进行监管。

标签: fda 市场营销