FDA批准英美烟草旗下雷诺兹美国公司在美国销售其三款电子烟

2022-04-03 10:26:30

美国东部时间周二 (12 日),美国食品药品监督管理局 (FDA) 宣布,将允许英美烟草 (British American Tobacco) 的子公司 Reynolds U.S. 在美国销售其三款 Vuse 电子烟产品。这一决定标志着 FDA 首次批准 电子烟品牌 在 2019 年发布新法规后在美国合法销售。

2020年全球电子烟销售额超过10亿美元的国家有3个,其次是美国、英国、加拿大,销售额为95亿美元,3美元0.4亿美元,1美元2.1亿美元,其中美国销售市场份额达到48%,成为全球最大的电子烟销售市场。

此消息公布后,美股电子烟概念股雾芯科技周三大涨14%,国内电子烟概念股周四也高开。

不过值得注意的是,FDA这次只批准了烟草味的电子烟,并在声明中强调,对于水果等对青少年更有吸引力的电子烟仍然持否定态度, 糖果或薄荷口味。这意味着,未来 FDA 对 Juul 等电子烟制造商产品的批准,可能仍取决于他们的具体产品。电子烟行业的监管短板并没有完全消除。 FDA授权决定的具体影响仍需仔细研究判断。

FDA对电子烟监管的困境

电子烟在美国已经销售了十多年,但很长一段时间都没有受到严格的监管。电子烟的流行长期以来一直存在争议。烟草公司声称电子烟可以作为传统香烟的替代品,从而帮助成年吸烟者减少接触有害化学物质;反对者批评烟草公司打着帮助成年吸烟者戒烟的幌子让下一代年轻人对尼古丁上瘾。目前,美国有超过 300 万高中生和 50 万初中生使用过电子烟,其中很多都含有大量的尼古丁。

近年来,电子烟市场已经发展到包括数百家销售数百万种不同口味和强度的电子烟产品的公司,但绝大多数市场仍被包括烟草在内的少数公司控制奥驰亚集团部分拥有的巨型奥地利 Juul 和英美烟草旗下的 Reynolds Vuse。

2019 年,在反烟草团体的诉讼成功后,法院下令公司必须在 2020 年 9 月 9 日之前向 FDA 提交上市前烟草申请 (PMTA),以及未通过 FDA 审查的电子烟产品并于2021年获得FDA批准 9月9日后停止销售,否则将面临罚款或扣押。

9 月,FDA 表示已拒绝超过 100 万份电子烟及相关产品的申请,但其中大部分被拒绝的是来自中小型企业的调味产品。对于包括市场份额近40%的电子烟行业领导者Juul在内的几家电子烟巨头公司,FDA推迟了审查决定。虽然这些未经授权的电子烟产品仍在美国市场上销售,但都是非法销售的。

在 FDA 推迟对几家电子烟巨头的产品审查后,多个反电子烟团体攻击 FDA,要求其尽快公布完成审查的时间表,否则他们将返回法院起诉。同时,在产品授权申请被驳回后,包括TPB、Bidi等电子烟企业在内的多家电子烟企业纷纷向FDA提起法律诉讼,要求法院复审FDA的命令,称其决定武断且没有充分依据,滥用自由裁量权。

对于 FDA,“这是一个复杂的情况,”Latham & Watkins 的合伙人 Ben Haas 说。如果 FDA 不批准电子烟产品,它可能会被烟草公司起诉,如果获得批准,还会被公共卫生组织起诉。

调味电子烟可能仍难以获批

在双方的压力下,FDA 做出了更妥协的决定:只批准对青少年吸引力较小的烟草味电子烟。

此次FDA批准的三款产品包括雷诺烟草公司旗下的一款电子烟装置和两款配套的烟草味尼古丁烟弹(尼古丁含量4.8%),雷诺兹拒绝了另一家烟草公司的申请除了薄荷醇(酒精)口味的产品外,还有 10 种口味的电子烟产品仍在审核中。

FDA 强调,其授权在美国销售雷诺烟草是基于该公司“减少青少年接触和使用产品”的使命。 FDA 烟草产品中心主任 Mitch Zeller 在一份声明中表示,如果有证据表明大量以前从未使用过烟草产品的人正在使用 Vuse,Reylorz 的 Vuse 产品的销售将受到监管,包括青少年。产品,FDA 可能会撤回其授权。

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根据 2021 年全国青少年烟草调查,Vuse 在美国高中生中排名第二电子烟品牌。据调查,在美国抽电子烟的高中生中,约有26%倾向于选择Puff Bar,超过10%的人倾向于选择Vuse;在抽电子烟的初中生中,超过30%的人更倾向于选择Puff Bar 在选择Puff Bar时,有12.5%的人倾向于选择Juul。

FDA 表示他们知道这个数字。数据显示,大多数青少年从“水果、糖果或薄荷等口味(接触电子烟)开始,而不是烟草口味”,这一数据强化了他们仅批准烟草口味产品的决定。

最受青少年欢迎电子烟品牌泡芙吧主打“香蕉冰”、“清凉薄荷”等一次性调味电子烟。去年,FDA 下令将其调味产品从美国市场撤出并受到监管。该机构将“公共卫生危机归咎于美国青少年使用电子烟”。

反电子烟产品“无烟儿童运动”主席马修 L.迈尔斯对 FDA 的决定表示担忧。 Myers 说,虽然获得许可的 Vuse 产品没有味道,但它“尼古丁含量是加拿大、英国和欧洲合法产品的三倍,使我们国家的年轻人面临过度上瘾的风险。”

电子烟概念股大涨

周二FDA宣布授权后,中概股雾芯科技在美股市场反应最为激烈,周三上涨14.87%。

相比之下,授权英美烟草ADR的股价相对持平。周二公布后,尾盘仅小幅飙升0.9%,随后回落电子烟ODM,收盘几乎持平。周三股价上涨 2.36%,盘后上涨 0.225%。

持有 Juul 35% 股权的奥驰亚集团的股票也呈现出类似趋势。周二尾盘小幅回落,随后收涨0.94%;周三收盘上涨1.63%,盘后持平。

A股市场,电子烟概念周四高开,截至上午收盘,朗特智能上涨3%,天银控股上涨6.79%,影趣科技上涨2.83%,华宝股价上涨1.24%,金佳股价上涨2.78%。

国内部分券商在研报中推荐了部分国内电子烟概念股。

中信证券周三发布投资提案称,英美烟草ODM产品Smol International将随着FDA审查的推进陆续通过PMTA,显着受益于竞争格局的优化。中信表示,薄荷醇(酒精)产品能否合法销售仍有一定悬念,后续薄荷醇(酒精)产品有望通过PMTA有明显催化作用。维持2021-23年调整后EPS预测1.02/1.37/1.78元电子烟ODM,维持目标价75港元,维持“买入”评级。

Small International周二收于HK$33.8,港股周三周四收盘。

浙商证券在研报中表示,FDA对Reynolds/UK-US PMTA的授权是电子烟产品首次在美国市场获得官方强力背书,有利于消费者需求的回归,并具有对其他国家产生强烈影响。电子烟监管态度和政策具有参考价值。同时,NJOY、Logic、JUUL等后续龙头品牌有望加快审核,看好Smol International作为核心供应商将受益。

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