FDA批准英美烟草旗下美国公司美国公司在美国销售其三款电子烟

2022-03-28 09:12:28

美国食品药品监督管理局(FDA)周二(12日)宣布,将允许英美烟草旗下雷诺美国公司在美国销售其三款Vuse电子烟产品。这一决定标志着 FDA 首次批准 电子烟品牌 在 2019 年发布新法规后在美国合法销售。

2020年全球电子烟销售额超过10亿美元的国家有3个,其次是美国、英国和加拿大,销售额为95亿美元,3美元0.4亿美元,美国$12.1 美国拥有48%的市场份额,成为全球最大的电子烟销售市场。

消息公布后,周三美股电子烟核心技术大涨14%,国内电子烟概念股周四也高开。

不过值得注意的是,FDA这次只批准了烟草味的电子烟,并在声明中强调,对于对青少年更有吸引力的电子烟,如水果、糖果或薄荷味。这意味着,未来 FDA 对 Juul 等电子烟制造商产品的批准,可能仍取决于他们的具体产品。电子烟行业的监管短板并没有完全消除。FDA授权决定的具体影响仍需仔细研究判断。

FDA对电子烟监管的困境

电子烟在美国已经销售了十多年,但很长一段时间都没有受到严格的监管。电子烟的流行长期以来一直存在争议。烟草公司声称电子烟可以作为传统香烟的替代品,从而帮助成年吸烟者减少接触有害化学物质;反对者批评烟草公司打着帮助成年吸烟者戒烟的幌子让下一代年轻人对尼古丁上瘾。目前,美国有超过 300 万高中生和 50 万初中生使用过电子烟,其中很多都含有大量的尼古丁。

近年来,电子烟市场已经发展到包括数百家销售数百万种不同口味和强度的电子烟产品的公司,但绝大多数市场仍然由少数公司控制,包括烟草巨头奥驰亚(Altria Group) )、Juul 和 Reynolds Tobacco Vuse,隶属于英美烟草公司。

2019 年,在反烟草组织成功诉讼后,法院命令企业必须在 2020 年 9 月 9 日前向 FDA 提交上市前烟草申请(PMTA),并且未通过 FDA 审查和授权的电子烟产品应在 2021 年 9 月之前获得批准。9 天后停止销售,否则将面临罚款或没收。

9 月,FDA 表示已拒绝超过 100 万份电子烟及相关产品的申请,但其中大部分被拒绝的是来自中小型企业的调味产品。对于包括市场份额近40%的电子烟行业领导者Juul在内的几家电子烟巨头公司,FDA推迟了审查决定。虽然这些未经授权的电子烟产品仍在美国市场上销售电子烟ODM,但都是非法销售的。

几个反电子烟团体在 FDA 推迟了几家电子烟巨头的产品审查后,抨击了 FDA,要求它尽快公布完成审查的时间表,否则他们将返回法院起诉。同时,在产品授权申请被驳回后,包括TPB、Bidi等电子烟企业在内的多家电子烟企业纷纷向FDA提起法律诉讼,要求法院复审FDA的命令,称其决定是武断的,没有充分的依据,滥用自由裁量权。

对于 FDA 来说,“这是一个复杂的情况,”Latham & Watkins 的合伙人 Ben Haas 说。如果 FDA 不批准电子烟产品,它可能会被烟草公司起诉,如果获得批准,还会被公共卫生组织起诉。

调味电子烟可能仍难以获批

在双方的压力下,FDA 选择了一个更妥协的决定:只批准对青少年吸引力较小的烟草味电子烟。

FDA此次批准的三款产品包括雷诺烟草公司拥有的一款电子烟装置和两款配套的烟草味尼古丁烟弹(尼古丁含量4.8%),并拒绝了雷诺烟草公司的另外10款调味电子烟的申请。卷烟产品,此外,薄荷醇(酒精)味产品仍在审查中。

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FDA 强调,其在美国销售雷诺烟草的授权是基于该公司“减少青少年接触和使用产品”的承诺。FDA 烟草产品中心主任 Mitch Zeller 在一份声明中表示,如果有证据表明大量以前从未使用过烟草产品的人正在使用 Vuse,Reylorz 的 Vuse 产品的销售将受到监管,包括青少年。产品,FDA 可能会撤回其授权。

根据 2021 年全国青少年烟草调查,Vuse 是美国高中生中第二受欢迎的电子烟品牌。据调查,在美国抽电子烟的高中生中,约有26%倾向于选择Puff Bar,超过10%的人倾向于选择Vuse;在抽电子烟的初中生中,超过 30% 的人更倾向于选择 Puff Bar 在选择 Puff Bar 时,有 12.5% 的人倾向于选择 Juul。

FDA 表示他们知道这个数字。数据显示,大多数青少年从“水果、糖果或薄荷等口味(接触电子烟)开始,而不是烟草口味”,这一数据强化了他们只批准烟草口味产品的决定。

最受青少年欢迎的电子烟品牌泡芙吧,主打“香蕉冰”、“清凉薄荷”等一次性调味电子烟,去年被FDA下令将其调味产品从美国市场下架,并被监管机构指控造成“美国青少年电子烟使用的公共卫生危机”。

反电子烟产品无烟儿童运动主席 Matthew L. Myers 对 FDA 的决定表示担忧。迈尔斯说,虽然获得许可的 Vuse 产品没有味道,但它“尼古丁含量是加拿大、英国和欧洲合法产品的三倍,使我们国家的年轻人面临过度上瘾的风险。”

电子烟概念股大涨

周二FDA宣布授权后电子烟ODM,雾芯科技股价在美股市场反应最为强烈,周三上涨14.87%。

电子烟生产 电子烟设计

相比之下,授权英美烟草ADR的股价相对持平。周二公布后,尾盘仅小幅飙升0.9%,随后回落并收盘接近持平。周三股价上涨 2.36%,盘后上涨 0.225%。

持有 Juul 35% 股权的奥驰亚集团的股票也呈现出类似趋势。周二尾盘小幅上涨后回落,收盘上涨0.94%;周三收盘上涨1.63%。平走后。

A股市场,电子烟概念周四高开。截至上午收盘,龙特智能涨3%,天音控股(000829,股吧)涨79%,影趣科技(002925,股吧)涨83%,华宝股份(300741,股)上涨1.24%,金嘉股份(002191,股)上涨2.78%。

部分国内券商在研报中推荐了部分国内电子烟概念股。

中信证券周三发布投资提案称,英美烟草ODM旗下产品Smol International将随着FDA审查的推进陆续通过PMTA,这将显着受益于竞争格局的优化。中信表示,薄荷醇(酒精)产品能否合法销售仍有一定悬念,后续薄荷醇(酒精)产品有望通过PMTA有明显催化作用。维持2021-23年调整后每股盈利预测1.02/1.37/1.78元,维持目标价75港元,维持“买入”评级。

Smol International周二收于HK$33.8,港股周三、周四休市。

浙商证券在研报中表示,FDA对Reynolds/UK-US PMTA的授权是电子烟产品首次在美国市场获得官方强力背书,有利于消费者需求回归和电子烟监管其他国家的香烟。态度和政策是有益的。同时,NJOY、Logic、JUUL等后续龙头品牌有望加快审核,看好Smol International作为核心供应商将受益。

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