海外电子烟公司如何为成年吸烟者营销拒绝令的公开辩论

蓝洞新消费者报道9月18日消息，据外电报道，美国一次性电子烟 BIDI Stick的制造商Bidi Vapor, LLC今天透露，其已通过上市前扩大其电子尼古丁配送范围。烟草制品申请 (PMTA) 流程。系统中关于风味 MDO 营销拒绝令的公开辩论。

在这篇来自 Bidi Vapor 的文章中，我们来看看海外电子烟公司在被 FDA 拒绝 PMTA 时是如何为自己辩护的。

2019 年，马里兰州的一名联邦法院法官给了美国食品和药物管理局 (FDA) 一个任意的一年期限，以审查所有及时的 PMTA 文件并决定电子烟行业的命运。当 2021 年 9 月 9 日这个随机且逻辑上不可能的最后期限到来时，该机构做出了最快的选择：把婴儿和洗澡水一起扔出去。

它向几乎所有用于调味电子烟产品的 PMTA 发布了营销拒绝令 (MDO)。

总部位于佛罗里达州墨尔本的 Bidi Vapor 总裁兼首席执行官 Niraj Patel 在表达失望的同时表示，“最终，FDA 不会支持一个不负责任的行业。公众也不会。”

该决定将从根本上从美国市场上移除调味的电子烟产品，并且确实可能​​会阻止一些年轻人尝试或积极使用电子烟产品。但在这样做的过程中，这一决定将使数百万成年吸烟者失去可能是有史以来最可行的可燃卷烟替代品。与此同时，FDA 还为该机构试图监管的行业内的非法、不合格和具有潜在危险的产品打开了闸门。与任何其他禁令一样，对调味电子烟产品的既定需求现在无疑将不受限制地增长，需要在没有适当税收管理的情况下提高执法水平。

在任何试图为成年吸烟者（终生沉迷于传统可燃香烟的人）服务的公司中，独立的电子烟制造商 Bidi Vapor 可能做出了最诚实的尝试，以平衡成年吸烟者的需求和吸引年轻人的注意力，非用户，更糟糕的是，未成年人开始吸电子烟并走上习惯性尼古丁消费的道路。

总部位于旧金山的 Juul 早在 2018 年就犯了所有关键错误。Juul 的紧凑型反冲装置迅速流行起来，这反过来又被未成年人灾难性地接受了。

根据密歇根大学安娜堡分校社会研究所的数据，从 2017 年到 2019 年，过去 12 个月内吸食尼古丁的青少年比例大约翻了一番，八年级学生的比例从 7.5 % 上升到 1< @6.5%，10 年级学生从 15.8% 到 30.7%，12 年级学生从 18.3% 到 35% %，尽管数字已经趋于平稳，他们仍然很高。

显然，损害已经造成。

但对于那些想要实现电子烟真正潜力的人来说，已经开始的任务——意味着为成年吸烟者精心分配不可燃尼古丁输送选项——在方法和范围方面已经变得非常明确。

大约在同一时间，FDA 本身为科学奠定了基础，以支持看似合乎逻辑的下一步。它开发了 PMTA 流程来评估电子烟的潜在风险和益处，将研究的负担放在电子烟制造商的肩上。

在规划一条看似良性的道路的同时，FDA 也铺设了一条艰难崎岖的道路。申请者将不得不与大型烟草公司等竞争，后者可能花费数百万美元进行研究并开发完全支持的申请流程。就其本身而言，Bidi Vapor 决心留在游戏中并帮助开拓这个新兴行业。

这是大多数参与者可以从逻辑上开始的路径，相信该机构会信守诺言，并根据可靠的科学——实用、无可辩驳的证据——来评估电子烟对消费者的公认好处——可揭示。

2021 年 9 月 9 日，FDA 改变了方向。

在一位企业家 Bidi Vapor 的眼中，这就是电子烟的初衷。

科技、变革与希望

与任何经久不衰的技术一样，电子烟已经有机地发展以满足需求。在这种情况下，它是关于创造一种替代方法，将尼古丁输送给成年烟草使用者，同时去除燃烧烟草和吸入烟雾时产生的焦油和致癌物质。

Niraj Patel 的祖父于 2013 年在印度创办了一家小型烟草企业，在他的祖国获得了药学学位，然后在佛罗里达理工学院获得了化学学位。看着这种新的、危害较小的尼古丁输送方法的发展，他开始制造和销售 BIDI 棒，并最终为其品牌化，这是一种有 11 种口味的 一次性电子烟 产品，包括烟草和薄荷醇。

该设备起初并不成功。2014年上市时，它与无数新兴产品和电子烟方式苦苦挣扎，公众甚至没有弄清楚它想要什么。如果吸烟者确实想转换，他或她会选择开放式系统、封闭式系统、独立系统、手掌大小的东西还是香烟之类的东西？

有一次，帕特尔试图重新利用他的设备，用基于大麻的大麻二酚或 CBD 替代他的尼古丁配方。然而，成功还很遥远。

在此期间，他仍然希望他最初的基于尼古丁的想法和他创造的设备能够有自己的一天。

故事开始的地方

BIDI Stick 的真正成功始于 2020 年，距该产品首次投放市场将近五年。美国电子烟市场日趋成熟、Bidi圈内主要商业伙伴齐聚一堂等一系列事件，带动了BIDI Stick的显着增长。

佛罗里达州格兰特的 Kaival Brands Innovations Group 成为 Bidi Vapor 产品的唯一全球分销商，而位于佛罗里达州杰克逊维尔海滩的 QuikfillRx, LLC 也以 QRx Digital 的名义运营，接管了营销和销售。Kaival Brands 提供了一个品牌开发平台，使 Bidi Vapor 能够利用新兴市场力量，而 QRx Digital 及其以零售和烟草为重点的团队为设备本身提供在线和零售渠道。

通过这种合作关系，新的领导团队在产品初衷的基础上制定了一项重返市场的计划，以帮助铁杆成年吸烟者找到可燃香烟的替代品。与此同时，领导层形成了更大的愿景。它不仅包括承诺将其产品放在未成年人无法接触到的地方，还承诺推广其 一次性电子烟 技术和高质量组件，以及一项能够重复使用这些高品质产品的回收计划。优质组件。

最初的成功是建立了一家在线商店和一家实体店。在与费城在线零售商 GoPuff 合作之前，Bidi Vapor 开始通过自己的网站直接向经过年龄验证的成年消费者销售在线产品。Bidi Vapor 通过在其流程中灌输五个级别的年龄验证来履行其保护未成年人的承诺，包括交付签名和通过电话验证消费者身份。

对于 GoPuff，零售商有自己的基于签名的年龄验证政策，符合 Bidi Vapor 的内部标准。这些基于 ID 的直接面向消费者的渠道确立了 Bidi Vapor 在市场上的地位。

在线增长的势头导致了主要便利连锁店的接受，例如位于弗吉尼亚州里士满的 GPM Investments 和 Circle K 连锁店的几个业务部门。Bidi Vapor 在零售行业广受欢迎，保证合作伙伴将遵守严格的年龄验证政策。它创建了零售商和批发商的承诺，并使用 Bidi 赞助的神秘商店计划提供培训视频和现场验证支持。

据总部位于纽约的尼尔森称，到 2020 年底，Bidi Vapor 已成为销量最高的 一次性电子烟 品牌之一。

FDA：不断变化的目标

从一开始，FDA就表示将根据科学对电子烟的未来做出进一步的决定。在 2018 年 3 月 15 日的媒体简报会上，FDA 烟草产品中心 (CTP) 主任 Mitch Zeller 对风险连续体做出了积极评价，其中一些尼古丁输送方式比其他方式存在更多。大风险。

他说：“至于寻找方法让目前正在消费尼古丁的人从可燃香烟中转变，这是最致命和最有害的形式；对于那些仍将寻求尼古丁的人，我们理解我们绝对有责任以替代和危害较小的方式。

FDA 表示，申请人必须证明他们的产品适合保护公众健康，该标准考虑了产品将如何影响当前的吸烟者和非吸烟者。

在宣布 FDA 的烟草监管计划时，Zeller 写道，FDA 致力于在保护公众和促进提供危害较小的尼古丁的创新之间取得适当的平衡。

自 2016 年发布 PMTA 流程以来，该机构举办了研讨会和网络研讨会，以鼓励按照时间表参与，这似乎承认了达到其标准的难度。

在 Bidi Vapor，Patel 从一开始就遵循 FDA 的指导，欢迎申请流程。该公司根据机构指南注入和记录制造过程，并进行成分和成分测试以符合 FDA 标准。虽然繁重，但帕特尔乐观地认为，坚持该机构要求的一切将为他的产品提供一条道路。

与数百家其他电子烟制造商一样，Bidi Vapor 在 2020 年 9 月 9 日截止日期之前提交了一份 PMTA，导致一份 285,000 页的文件涵盖了其所有 11 种口味。其 PMTA 提交允许 Bidi Vapor 在未来几个月内继续向更多零售店（主要是便利店）营销和销售 BIDI Sticks。

通过 PMTA 流程，Bidi Vapor 甚至决定她可以进一步磨练她的营销实践。在审查了产品名称后，该公司决定在 2020 年进行完整的更名流程，用“Arctic”、“Solar”和“Summer”等单字通用名称替换原始术语。虽然最初的名称并不违法，但官员们希望确保他们的产品符合 FDA 的目标，即确保电子烟产品与经常销售和/或吸引年轻人的儿童友好型食品、饮料和其他产品不相似。

在此期间一次性电子烟，即使在 2020 年 9 月的初始截止日期之后，FDA 仍继续传达其预期方向，并于 2020 年 10 月发布了关于烟草产品感知和意图 (TPPI) 研究的指南草案。它承认它应该提供对青年的看法，衡量使用意图，解决感知的好处，考虑对旁观者的影响，评估复发和双重使用，进行定性研究，解决无用的结果一次性电子烟，并将提议的产品与目前市场上的产品进行比较比较。

现在，时机不对。尽管 FDA 在 2020 年 9 月 9 日截止日期后整整一个月发布了新指南，但 FDA 现在希望的 TPPI 研究将需要制造商至少六个月或更长时间才能完成。

然而，尽管时间滞后，帕特尔和 Bidi Vapor 团队认为这是一个积极的信号。推断是 FDA 的审查过程与 FDA 完成其 PMTA 评估的实际时间表重叠。因此，通过书面修订，Bidi Vapor 通知 FDA 它将启动此类研究，并了解通过修订过程，FDA 自己为未来可能发生的事情创造了一个安全阀。

因此，该公司继续进行研究，认为它不仅有时间，还有选择。了解新指南并开始适当的研究可能需要一段时间。他们做到了。他们组建了适当的、有信誉的科学和法律团队，并开始了几项临床、实际使用和感知，以及专家所说的意图研究，这需要几个月的时间才能完成。随着研究通过方案制定、内部审查委员会批准、招募和数据收集进行，所有信息都通过对 Bidi Vapor 的 PMTA 的修订提供给 FDA，正如 FDA 所指出的，这是上市许可所必需的。

最终，额外的工作将耗资 350 万美元，需要 8 个月才能完成。

据参与该公司多项研究的研究人员称，对消费者意图和认知调查以及临床试验数据的初步分析显示，所有迹象表明 Bidi Vapor 可以证明其所有 11 种口味均符合 FDA 的最新标准。

就在 CTP 的 Zeller 开始质疑电子烟能否真正转变为铁杆烟民的时候，Bidi Vapor 的 Patel 看到了积极的迹象。在推迟公布细节的同时，他表示，Bidi Vapor 研究中的新兴研究将解决这个问题。

FDA 的下一个里程碑出现在 2021 年 9 月 9 日，当时马里兰州法院命令 FDA 完成对所有正确提交的 PMTA 的审查，充满期待。

大多数业内人士认为，这项任务将是艰巨的。

当 CTP 的 Zeller 于 2021 年 2 月向公众更新时，他说 FDA 已经处理了来自 230 家公司的超过 480 万种产品的 PMTA。没有人相信该机构可以在一年内对每个 PMTA 进行真正彻底的审查，特别是如果它允许根据 2020 年 10 月的 TPPI 指南进行额外研究作为审查的一部分。

因此，当 Bidi Vapor 与其他数十家电子烟公司一样，在 2021 年 9 月上旬收到 FDA 对其调味电子烟的营销拒绝令 (MDO) 信时，这一消息是一个打击。

根据 FDA 官员的大量声明，Patel 和 Bidi Vapor 团队预计 FDA 会收到一封缺陷信，其中将确定公司需要解决的领域，以改进其 PMTA。缺陷信将使他们有机会正确展示他们新的临床、实际应用和 TPPI 研究的结果。相反，FDA 发了一封信，称 Bidi Vapor 的原始 PMTA 并未证明这种味道对成年吸烟者有益，如果它证明了这种益处，那么这种益处也需要超过对未成年青少年的潜在伤害。

不仅在最初的 PMTA 上投入的时间、金钱和资源似乎是一种浪费，而且 FDA 在最初的 2020 年 9 月截止日期之后整整一个月开发新数据所需的额外工作似乎无关紧要。

这似乎是不走运的，因为该行业无法预测 FDA 在 2020 年 9 月之前的想法。目标在无人知晓的情况下移动，任何实现目标的机会都不存在。

不断演变的争议

当然，Bidi Vapor 的领导者都知道，电子烟业务，更具体地说是风味之战，是一场艰苦的战斗。随着 2017 年至 2019 年 JUUL 的兴起，未成年人电子烟使用的激增在父母和立法者中引起了轩然大波，导致许多州禁止调味电子烟，有些州甚至完全禁止电子烟。

美国疾病控制和预防中心 (CDC) 后来将电子烟或电子烟使用相关肺损伤 (EVALI) 的额外健康恐慌和死亡归因于在黑市四氢大麻酚 (THC) 中添加维生素 E 醋电子烟酸式盐。

疾病预防控制中心最终确定整个电子烟不应该受到指责，但这个消息并没有大张旗鼓。

然后对于 COVID-19，出现了一个新问题。随着围绕电子烟的负面宣传与封锁和大量美国人口在家工作的奇怪新现实相结合，传统可燃香烟的购买量突然增加开始显现。总部位于弗吉尼亚州里士满的万宝路卷烟制造商奥驰亚集团报告称，卷烟消费量显着增加，与几年前下降的趋势线相反。

曾为反烟草组织工作的著名研究人员、律师和学者已经开始公开呼吁在成年吸烟者的需求和防止青少年吸电子烟之间取得平衡。

密歇根大学公共卫生学院名誉院长肯尼斯·华纳（Kenneth Warner）在 2021 年 5 月 15 日发表在《美国公共卫生杂志》上的一篇文章中说，媒体报道在很大程度上掩盖了电子烟增加戒烟和戒烟的潜力。关注青少年吸电子烟潜在风险的政策。

华纳和尼古丁和烟草研究协会的其他 14 位前主席共同撰写了一篇文章，认为媒体、立法者和公众对电子烟持负面看法，因为公共卫生组织高度重视保护儿童免受电子烟的侵害，而潜在的巨大好处电子烟在帮助成年吸烟者戒烟方面的作用被忽视了。

当最响亮的反电子烟声音集中在欣赏口味的年轻人身上时，其他既定且同样有效的统计数据开始重新出现。同一项全国性研究表明，好奇心是年轻人尝试电子烟的主要因素。访问也是一个被忽视的问题，朋友和家人等社会资源以及在线购买的便利性使叙述变得复杂。同样，关于成年吸烟者及其需求的证据开始引起更多关注，包括口味、易用性和实际吸入体验的重要性。平衡开始改变。

一个新问题：合成

然而，使情况更加复杂的是非法活动的幽灵，在电子烟领域，这意味着假冒产品、不合规的制造商以及来自非烟草来源的合成尼古丁或电子液体制剂的问题。

FDA 在大流行期间的不可预测性和缺乏执法行动在电子烟领域造成了无法无天的时刻，使不良行为者以低质量、贴错标签和潜在危险的产品充斥市场，尤其是合成尼古丁 一次性电子烟。

在许多情况下，这些制造商使用公然迎合年轻人的营销方式。其中包括以水果或甜点口味命名的产品、包装上未包含适当数量的液体或尼古丁浓度的产品，或为逃避关税和州税而非法进口到该国的产品。

诚信一直是 Bidi Vapor 的一个问题。自成立以来，它一直专注于假冒产品。以至于该公司开发了防篡改包装，并在每根棍子上放置了多种认证方式。

在这个领域，Bidi Vapor 亲眼目睹了许多非法活动，对充当造假者在线分销中心的在线平台以及（通过第三方分析）似乎公开错误标记产品的特定公司提起诉讼。

Bidi Vapor 的领导层自行研究非法活动，测试商店货架上的产品，并将他们的发现传达给多个联邦和州机构，包括 FDA、美国海关和边境保护局 (CBP) 以及烟酒和火器和爆炸物局（ATF）。他们甚至联系了地方当局，并会见了来自阿拉巴马州、乔治亚州和佛罗里达州的总检察长，以跟进非法活动。

FDA 明显无意行为的另一个重要方面是使用合成尼古丁。许多未能遵守 FDA 针对青少年的标签和营销指南的参与者都打着“无烟草”尼古丁的幌子。这些公司公然标榜规则，似乎逍遥法外。

Bidi Vapor 发现自己立即与不合规的公司竞争，同时试图维护它认为是 FDA 的使命。

科学与机遇

虽然公众对吸烟者或电子烟公司没有同情，但 Bidi Vapor 相信 FDA 表示一旦获得对一个复杂但重要的新行业的权威，它将行使的标准和完整性。电子烟具有拯救生命的潜力。

曾与包括美国癌症协会在内的反烟草组织广泛合作的克利福德道格拉斯在 2021 年 3 月的一篇文章中表示，反烟草阵营与烟草减害或 THR 社区的人之间存在着棘手的关系。的内战。

该行业正处于道格拉斯所说的两种流行病之中，即 COVID-19 和意识形态两极分化。他引用了同事史蒂文施罗德的话，他说两极分化扭曲了科学发现，并在科学方面误导了公众、媒体和卫生专业人员。

就 Bidi Vapor 而言，这家小型电子烟公司抓住了提供科学的机会。它遵循指导方针。它制定了自己的愿景，即电子烟制造商如何成为真正的企业公民。

除了致力于年龄验证和限制未成年人使用电子烟产品外，它还制定了一份全面的可持续发展战略报告，作为对其回收计划和路线图的更大承诺，以减少其碳足迹。

由于 2021 年《预防所有烟草贩运法案》（PACT 法案）以及对青少年上网的担忧（研究表明，根据烟草运动的数据，94%-97% 的未成年青少年能够在网上使用电子烟）- Free Kids），Bidi Vapor 停止了自己的在线直接面向消费者的选项，转而支持 GoPuff 平台，该平台保留了基于签名的 ID 传递系统。

但最重要的是，Bidi Vapor 进入市场的目标是为 21 岁及以上的成年吸烟者提供高质量的产品，为可燃卷烟提供真正可行的选择。其开发、设计和营销策略应为 FDA 授权量身定制，但由于公众压力、时机不佳和草率决定，它可能很快成为电子烟失败承诺的又一章。

后果

Bidi Vapor 仍然致力于证明其 BIDI Stick 的所有 11 种口味都适用于保护公众健康。随着正在进行的研究的数据变得可用，该公司继续更新和修改其 PMTA 提交，立即计划要求该机构继续允许销售调味 BIDI 棒，同时 FDA 正确审查其 PMTA，包括所有修正案。

现在截止日期已经过去，该公司将继续销售其烟草和薄荷醇品种，并正在探索其拒绝详细说明的其他补救措施。

在给业界的一封信中，帕特尔表达了他的失望，但也重新保持了乐观。除了宣布对全球扩张的承诺外，他说：“虽然 FDA 的 PMTA 过程令人失望，但它将创造一个新的竞争格局——我们最终相信这将有利于我们的供需失衡。

帕特尔说，虽然保持职业道德不会让旅程变得更轻松，但这是唯一的出路。“最终，我们输出的能量是返回的能量。”