美国电子烟市场突然传来重磅消息！英美烟草旗下Vuse美国食品和药物管理局

10月13日消息电子烟品牌，美国电子烟市场突然传来重磅消息！

全球第一个通过美国PMTA的电子烟品牌诞生了，那就是英美烟草旗下RJ雷诺的三款电子烟产品。

英美烟草公司的 Vuse 处于领先地位

美国食品和药物管理局 (FDA) 周二表示，其历史上首次授权在美国市场合法销售电子烟产品，允许 RJ Reynolds 销售其三款 Vuse 电子烟产品。

三款产品分别是：

Vuse Solo 电源装置、Vuse 替换墨盒原装 4.8% G1 和 Vuse 替换墨盒原装 4.8% G2

Vuse Solo 成为第一个获得 FDA 授权的电子烟产品。

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了首个电子烟产品上市许可。周二下午，FDA 烟草产品中心网站公布了第一代 Vuse Solo 电子烟和两种烟草味替代烟弹的营销授权令（MGO）。

除了授权，FDA还宣布对10个非烟草味Vuse Solo笔芯发布了营销拒绝令（MDO）——这进一步证明FDA无意授权除薄荷醇以外的任何调味产品。目前尚不清楚 FDA 是否拒绝了 Vuse 薄荷味墨盒的 PMTA。

2019 年 10 月，Vuse Solo 和多口味烟弹的上市前烟草申请 (PMTA) 已提交给 FDA。Vuse 品牌的制造商是 RJ Reynolds Vapor Company，它是 Reynolds American Inc. 的一个部门，Reynolds American Inc. 是 Reynolds American Inc. 的子公司，是 British American Tobacco 的一部分。

Vuse Solo 是所谓的 cigalike——一种使用预充电的一次性雾化器的小棒状电池。该产品类似于香烟，但 Solo 电池为银色，烟弹为黑色。墨盒仅提供 4.8% (48 mg/mL) 的尼古丁强度。

该设备的功率非常低，需要高水平的尼古丁强度才能为用户提供合理而满意的打击。与Vuse Alto、JUUL、NJOY Ace等基于豆荚的设备相比，它被认为是过渡烟民的产品。

Vuse Solo 是首批提交审查的产品之一，但它是 FDA 极其谨慎的选择。在大众市场的电子烟产品中，像 Solo 这样的雪茄产品将在 2021 年最不受欢迎。 FDA 可能会选择 Solo 作为第一个授权产品，以评估该机构一直寻求取悦的烟草控制和医疗组织的反应。

Vuse Solo 是最早提交审查的产品之一，似乎 FDA 的选择极为谨慎。

是因为它看起来像香烟而首先获得批准吗？

FDA批准了一种在市场上不受欢迎的产品，很可能是请愿书。Solo 被选为第一个授权产品，用于评估烟草组织和医疗组织的反应。

FDA在一份声明中表示：虽然我们允许电子烟产品在美国销售，但这并不意味着这些产品是安全的或获得了FDA的批准。所有烟草制品都是有害和上瘾的，不使用烟草制品的人不应使用它们。

FDA 表示已拒绝 VUSE 销售 10 种调味产品的许可，但没有具体说明它们是什么。通过审查的三款授权产品均为烟草味，FDA表示不太可能对儿童和青少年有吸引力，更有可能被吸烟者使用，以降低他们受到伤害的风险。

FDA 烟草制品中心负责人 Mitch Zeller 在一份声明中表示：今天的授权是确保所有新烟草产品通过 FDA 强有力和科学的上市前评估的重要一步。

来自电子烟制造商的数据表明，通过减少接触有害化学物质，他们的烟草味产品可以使改用这些产品的成瘾成年吸烟者受益，并且可以完全或显着减少卷烟消费。

公共卫生倡导组织无烟草儿童运动主席马修迈尔斯也对 FDA 的决定不满意，美国众议院监督委员会经济和消费者政策小组委员会主席 Raja Krishnamoorthi 也对这。

FDA 表示将密切关注该产品的营销。

电子烟市场最大的参与者尚未确定，包括 Juul。

FDA态度：首次允许销售电子烟，适合保护公众健康

美国食品和药物管理局今天宣布，已授权销售三种新型烟草产品，这标志着第一套电子尼古丁传递系统产品通过上市前烟草产品申请（PMTA）获得 FDA 授权。

在 PMTA 路线下，电子烟制造商必须向该机构证明，除其他外，新烟草产品的营销适合保护公众健康。这些产品被发现符合这一标准，因为在几个关键考虑因素中，该机构确定了与较少燃烧香烟的用户相比，仅使用授权产品的研究参与者接触到的有害和潜在有害成分 (HPHC)。

根据现有数据对比和非临床研究结果，毒理学评估还发现，获批产品气雾剂的毒性明显低于燃烧香烟的毒性。此外，FDA 考虑了对包括烟草产品使用者和非使用者在内的整个人群的风险和益处。重要的是，这包括审查有关年轻人使用该产品的可能性的可用数据。对于这些产品电子烟品牌，FDA 确定，如果申请人遵循旨在减少青少年接触和产品接触的上市后要求，完全或显着减少卷烟使用的吸烟者的潜在收益将超过对青少年的风险。

结论：

由于Vuse的三款产品均通过了美国FDA的PMTA审核，这意味着电子雾化的电子烟品类有了新的身份。

值得注意的是，FDA的首次授权意义深远。

首先，仅仅批准烟草的香精，意味着所有的香精电子烟都不能通过。通过烟草的目的是给成年吸烟者一个选择。拒绝调味就是否定青少年对电子烟的兴趣。这是铁的原则。所有后续调味料都无法通过。

其次，薄荷味弥漫在空气中。这也让人担心，如果没有果味烟弹，薄荷味可能会成为烟民的第二选择。如果薄荷也被禁止，那么吸烟者会非常痛苦。

第三，FDA对Vuse的授权可能会导致Vuse的市场份额猛增。尼尔森数据显示，英美Vuse美国电子烟市场占比为32.3%，后期可能会更高。

美国的电子烟政策将成为全球电子烟监管的重要参考，可以说是电子烟市场的风向标。

FDA的首个电子烟授权，对整个电子烟行业来说都是一件好事。这意味着电子烟具有合法身份。严格监管不是坏事。一刀切是最可怕的。