FDA烟草中心发布年度审查:发布6800多份营销拒绝令强调全面过渡到电子烟的重要性

2024-02-27 12:46:20

编者按:美国食品药品监督管理局(FDA)烟草制品中心(CTP)主任布莱恩·金(Brian King)2月22日在官网发表了一篇关于过去一年烟草制品监管进展的综述文章,其中提到:根据CTP的五年战略规划和电子烟的监管,FDA在2023年没有对任何雾化电子烟产品发布营销授权令(MGO),并发布了超过6,800个营销拒绝订单 (MDO)。 以下为两位至尊整理的全文:

【美国食药监局两大至尊转载】FDA烟草制品中心(CTP)2024年开门红,多项决定对上市前申请、未经授权销售的电子烟发出警告信和民事罚款并宣布继续进行烟草与健康人口评估(PATH)研究。 但是,在继续关注未来一年工作的同时,承认 CTP 在 2023 年取得的许多成就也很重要。

CTP 在 2023 年实现了多个重要里程碑,包括 12 月发布了新的 5 年战略计划。 该计划是历时一年的制定过程的结果,其中包括 CTP 工作人员和外部利益相关者的意见,包括去年夏天举行的公开听证会。 整个计划的核心是对四个中心主题的坚定承诺——科学、健康公平、利益相关者参与和透明度——这是该计划五个目标的基础。 作为战略计划的一部分,我们还更新了 CTP 的愿景和使命宣言,以反映我们作为公共卫生监管机构的责任,并强调促进健康公平的战略的重要性。 在新战略计划的指导下,CTP旨在通过阻止人们开始使用烟草制品、鼓励使用烟草制品的人戒烟以及减少烟草制品使用造成的危害来减少烟草制品使用对健康的负面影响。

在过去的一年里,我们还看到美国人口中某些烟草产品使用行为的令人鼓舞的迹象。 例如,吸烟——在美国,吸烟是造成烟草相关疾病和死亡的绝大多数负担的原因——几十年来,成年人和青少年的吸烟率一直在稳步下降,并保持在历史低水平。 此外,过去一年中高中生烟草产品的总体使用量显着下降,这主要是由于电子烟使用量的下降。 目前,美国青少年的电子烟使用量还不到 2019 年峰值的一半。然而,尽管在公共卫生方面取得了这些重要成就,但我们的工作尚未结束。 数千万美国成年人继续吸烟,到2023年,超过200万美国青少年目前使用电子烟。

在减少青少年烟草产品使用方面取得进展的同时,CTP 在过去一年中在关键领域取得了重大进展,包括在整个供应链中采取合规和执法行动,以及审查新烟草产品合法销售的申请。 ,制定法规以改善公共卫生并教育公众了解烟草制品的危害。 以下是每个计划领域的详细信息。

计划进展

采取全面的合规和执法行动

随着烟草产品格局的不断变化,CTP 通过使用快速监控和一系列可用工具来识别未经授权的产品(包括电子烟​​)并对其采取合规和执法行动,从而保持灵活性。 这种数据驱动的方法帮助确定了一些对年轻人有吸引力的产品,并成为 2023 年整个供应链合规和执法行动的对象,包括警告信、民事罚款 (CMP) 和其他行动。

2023 年针对未经授权烟草产品的合规和执法行动示例包括:

·向120多家制造商和经销商以及400多家零售商发出警告信;

针对制造商提出了 40 多起民事处罚 (CMP) 投诉,针对零售商提出了超过 65 起民事处罚 (CMP) 投诉;

与美国海关和边境保护局的联邦合作伙伴局合作,查获约 140 万件未经授权的电子烟产品,估计零售价值超过 1800 万美元;

·向销售未经授权的电子烟产品的公司发出超过25封警告信,这些产品包装为薄荷糖、酒瓶或吸引年轻人的玩具和饮料容器;

·与美国司法部协调,寻求针对一家电子烟制造商的禁令,这是迄今为止针对未经授权的电子烟产品制造商的第七起禁令申请。

FDA 还通过创建和增强新的网络内容以及推出 10 多个以多种语言更新的新合规网络研讨会,继续向公众教育和传达合规问题。 该中心还根据现有在线内容发布了一份新的信息表,供公众和供应链中的人员使用,列出了 FDA 迄今为止已授权的 23 种电子烟产品和设备。

我们仍然致力于与联邦合作伙伴协调,充分利用我们的监管工具箱,确保制造、分销或销售非法烟草产品的实体,特别是那些吸引年轻人的实体,被追究责任。

烟草制品申请审查取得重大进展

拒绝烟草活动总结_2016年烟草遇到的问题_

上市前审查流程仍然是 CTP 工作的基石,我们将继续与受监管的行业合作提供信息和资源。 例如,2023 年 10 月,我们主办了一次关于申请审核流程的公开会议,重申我们对透明度的承诺,并提供机会让利益相关者参与进来,以提高公众对审核流程的理解。

我们在2023年的产品申请审查方面也取得了重要进展。自2020年以来,该中心已收到超过2600万件被视为产品的申请,并已裁定这些申请的99%。 这包括截至 2022 年 5 月 14 日,100% 接受 200 多家不同公司提交的近 100 万份非烟草(或合成)尼古丁产品申请; 通过此审查阶段的申请将进入更深入的审查阶段。 我们仍然致力于尽快裁决所有剩余的申请,同时确保决策科学准确、在法律上站得住脚,并符合国会赋予我们的权力。

2023年,该中心为三种万宝路加热烟草产品颁发了营销授权令(MGO),并授权美国无烟烟草公司的哥本哈根经典鼻烟(一种散装湿鼻烟无烟烟草产品)作为改良风险烟草产品(MRTP)进行营销。 我们还针对不符合公共卫生标准的未经授权的非烟草味电子烟产品应用发布了 6,800 多份营销拒绝令 (MDO),因为没有足够的证据表明对成年吸烟者的好处超过了对青少年的风险。 CTP 在解决更高市场份额产品的应用方面也取得了进展。 2023 年的应用行动 - 包括 Vuse Solo、Vuse Alto、Vuse Vibe、Vuse Ciro 和 myBlu - 以及最近 MDO 对 blu PLUS+、Suorin、SMOK、Bidi 和 blu 一次性以及 myBlu 电子烟产品的决定,意味着该中心的行动目前,其向联邦法院提交的高市场份额申请中,94% 已被受理。

由于我们敬业的公务员科学家的不懈努力,该中心在审查各机构提交的大量烟草产品申请方面取得了长足进展。 对烟草产品应用进行彻底的科学审查是 FDA 综合监管方法的关键支柱,我们致力于在未来做出更多决定。 重要的是,申请人有责任提供足够有力的科学证据,以证明已达到必要的公共卫生标准。 迄今为止,一些申请人已成功满足其申请所涵盖产品的销售授权标准。

制定法规以改善公共卫生

在过去几年的努力基础上,CTP 在 2023 年最终确定两项单独的规则方面取得了重大进展,这两项规则将禁止在卷烟中使用薄荷醇作为独特风味,并在雪茄中禁止使用薄荷醇(烟草除外)。 )特色口味。 CTP 在 2023 年不知疲倦地努力推进这些重要规则,最终于 2023 年 10 月成功将其提交给白宫管理和预算办公室。最终规则需要经过广泛的规则制定过程,需要大量的时间和精力。 我对该中心在这两项产品标准方面所做的辛勤工作感到自豪,完成它们仍然是 FDA 的首要任务。 我们还继续努力提出一项规则,确定香烟和某些其他可燃烟草产品的最高尼古丁含量,这是该中心的另一个首要任务。

我们还推进了2023年其他重要的规则制定工作。例如,2023年3月,CTP对烟草产品制造商提出了关于其产品的制造、设计、包装和储存的新要求。 虽然没有任何烟草产品是安全的,但这些提议的要求旨在最大限度地减少或防止与烟草产品相关的额外风险,并帮助保护公众健康。 该中心于 2023 年 4 月召开了烟草制品科学咨询委员会 (TPSAC) 公开会议,征求对拟议规则中规定要求的意见。 2023年12月,在发布战略规划的同时,CTP还发布了中心正在制定或计划制定的规则和指导文件的政策议程。 该政策议程将为实施 CTP 战略计划提供更有效的方法,并将每年更新。

教育公众了解烟草制品风险的重要性

我们实现公共卫生使命的最重要方法之一是防止青少年使用烟草产品。 2023 年,FDA 的青少年烟草预防运动通过向青少年有效传达重要的烟草预防信息,继续引领潮流。 在美国大约 2500 万 12 至 17 岁的青少年中,我们的活动每个季度通过各种媒体渠道覆盖其中的 90% 至 95%,每个季度 50 至 60 次。 我们还推出了西班牙语版本的电子烟预防和教育资源中心,这是一个在线中心,提供免费的基于科学、符合标准的课程计划和材料,教师和其他人可以使用它们来帮助青少年了解电子烟的使用。 与吸烟和尼古丁成瘾相关的危险。

此外,CTP 在过去一年中优先开展研究工作,为吸烟的成年人提供公共教育机会,认识到成年人在尝试戒烟时也需要帮助。例如,CTP 正在对吸烟成年人进行正式研究,以评估他们的理解和看法尼古丁虽然高度

高度成瘾,但通过代表连续风险的产品传递,其中可燃产品(例如香烟)构成最大的风险。 我还在《成瘾》杂志上发表了一篇文章,认为有机会教育吸烟成年人了解烟草产品(包括电子烟​​)的相对风险。 正如评论中指出的,重要的是,在这些努力的同时,还要努力防止青少年使用烟草制品; 鼓励优先使用 FDA 批准的戒烟疗法; 并且,对于既吸烟又使用电子烟的成年人,强调完全过渡到电子烟。 烟雾的重要性。 由于没有任何烟草产品是安全的,因此最终目标应该是戒掉所有烟草产品的使用,包括电子烟​​。

最后,当我们规划未来的教育工作时,公众意见、透明度和协作是关键的考虑因素。 为了支持这一点,CTP 推出了一个新网页,描述如何征求公众反馈并将其纳入公共卫生教育活动。

人员发展和扩张

如果没有 CTP 工作人员以及 FDA 其他部门的合作伙伴的不懈努力和持续奉献,我们就不可能在 2023 年推进所有计划举措。 去年,该中心员工人数已增至 1,100 多人。 2023年,我们迎来了一批才华横溢的新成员加入CTP,包括担任CTP科学办公室主任的Matthew Farrelly博士和CTP首位健康公平高级顾问Charlene Le Fauve博士。 我们正在招聘几个额外的领导职位,包括政策和伙伴关系副主任、健康传播和教育办公室主任、合规和执行办公室主任以及管理办公室主任。 通过所有招聘工作,我们的目标是招聘多元化的员工队伍。

该中心继续通过推进运营改进来支持我们劳动力的成长和发展,例如与美国人事管理办公室达成的机构协议,使我们能够快速审查职位分类,以减少招聘延误,并通过发布职位公告和信息来进一步提供帮助。评估申请人。 招聘。 2023年10月,CTP获得直接招聘授权,这使得CTP能够更快地招聘关键职位的合格候选人。 此外,CTP 继续通过引入一个潜在的框架来教育感兴趣的各方,以获取 CTP 监管的所有产品的用户费用。

展望未来

CTP 在 2023 年取得的重大成就为我们在 2024 年取得成功奠定了基础。进入未来一年,我们的重点关注领域之一将是确保我们的活动与我们 5 年战略计划的目标、成果和目标保持一致,其中将于 2023 年 12 月发布。正如我们最近的季度状态更新中所述,为了响应外部 Regan-Udell 审查的建议,我们继续进行组织变革,以提高我们实施战略计划的成功率。 我们还将继续优先考虑透明度,包括在适当的情况下分享战略计划和其他计划性举措的最新实施情况。

进入 2024 年,毫无疑问,我们将在烟草产品监管领域面临挑战。 但凭借 CTP 全面的计划基础和高效率,再加上我们敬业的员工和我们对公共卫生使命的集体承诺,我们的未来是光明的——我期待着与我们的利益相关者一起迎接新的篇章。 年。 对于 CTP,我们仍然致力于推进我们重要的拯救生命的愿景,以确保美国居民拥有更健康的未来并促进健康公平。

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