美国FDA禁止薄荷醇电子烟产品中使用薄荷醇香料的目标

蓝洞新消费报10月27日消息，据外电报道，美国食品药品监督管理局对逻辑科技发展销售的多款薄荷味电子烟产品发布了营销拒绝令（MDO）。

这些产品包括 Logic Pro 薄荷醇电子烟油包和 Logic Power 薄荷醇电子烟油包。这是 FDA 在经过科学审查后首次发布薄荷醇产品的 MDO。

此举似乎符合监管机构禁止在烟草产品中使用薄荷香精的目标。预计 FDA 也不会批准烟草以外的任何调味电子烟产品。

6 月，美国国立卫生研究院和 FDA 向路易斯维尔大学拨款 360 万美元，用于研究电子烟产品中使用的芒果和泡泡糖等口味的影响。该研究仍在进行中。

“确保新烟草产品接受上市前评估是 FDA 减少烟草相关疾病和死亡工作的关键部分，”FDA 烟草产品中心 (CTP) 主任 Brian King 在一份新闻稿中说。“我们仍然致力于根据考虑到烟草产品对全体人口的风险和益处的公共卫生标准评估新的烟草产品。”

美国蒸汽制造商协会立法和对外事务主任格雷戈里康利告诉蒸汽之声，FDA 禁止薄荷电子烟口味的最新举措让人想起该机构对 PMTA 的致命缺陷审查，该审查导致数百万次拒绝。FDA 使用术语致命缺陷来提交未经特定研究的 PMTA。该术语一直是几乎所有针对 FDA 处理 PMTA 流程的诉讼的核心。

“FDA 的功能障碍是无止境的。一年多来，FDA 一直推迟对薄荷电子雾化产品做出决定，”Conley 说。“以免有人认为 FDA 正在试图找出如何取得平衡的方法，今天他们透露，他们对薄荷醇电子烟产品的宏伟计划是遵循完全相同的‘致命缺​​陷’审查程序，该程序已导致数十起诉讼被提起该机构。”

在审查该公司的上市前烟草产品申请 (PMTA) 后，FDA 确定这些申请“缺乏足够的证据表明允许产品上市将适合保护公众健康 (APPH)，2009 年家庭吸烟适用标准对法律要求的要求预防和烟草控制法”。

FDA 表示，被 Logic 拒绝的 PMTA 中提供的证据并未表明薄荷味电子烟比烟草味电子烟在促进“完全转换或显着减少香烟使用”方面更有效。

Steam 技术协会执行董事 Tony Abboud 表示，该公告令人担忧，尤其是因为 CTP 正在进行外部审查，许多行业利益相关者呼吁制定全面的 PMTA 审查计划。

他说，FDA 的行动至少提出了四个主要问题。

“首先，声明的原因没有提到公共卫生净效益，这引发了 FDA 是否已经解决了 APPH 测试的必要要素的问题？其次，鉴于 FDA 无法批准危害较小的薄荷醇电子烟产品，FDA 批准了 123 种新的薄荷醇香烟/雪茄产品对公众健康有哪些好处？”阿布德问道。“第三，该机构如何继续依赖一般（即, 非特定的）薄荷醇青年数据来执行更高的特定于逻辑的戒烟标准，特别是考虑到 [全国青年烟草调查] NYTS 青年使用率以及与 Logic 产品缺乏关联？明显的联系？”

“第四，鉴于 FDA 的科学表明，根据拟议的标准，该机构是否正在破坏其拟议的薄荷醇卷烟规则，预计戒烟的吸烟者中有一半将不得不改用薄荷醇电子烟，而这些电子烟均未获得授权？”

Logic 现在必须决定是重新提交申请还是提交新的申请，以解决受这些 MDO 约束的产品中的缺陷。然而，FDA 指出，对于非烟草味电子烟，包括薄荷味电子烟，现有证据表明在吸引、吸收和使用方面存在重大已知风险。

“FDA 对提交的上市前烟草产品申请进行严格、科学的审查，评估每种产品的数据以确定它是否符合公共卫生标准，”King 说。“在这种情况下，申请人没有提供足够的科学证据来证明对成年吸烟者的潜在好处超过对青少年的风险。”

最近接受的尼古丁和烟草研究即将发表的一篇文章的手稿发现，加州对调味电子烟和其他烟草的销售限制并未影响青少年使用电子烟。

据该机构称，Logic 今天收到的 MDO 信件不仅限于上述两款产品。一般而言，FDA 仅披露申请人正在营销的产品名称，以避免可能泄露机密商业信息。

在没有 FDA 执法行动的情况下，任何受 MDO 约束的产品不得在美国销售或分销。如果不冒 FDA 执法的风险，这些产品就不能合法地引入美国的州际贸易。3 月，FDA 批准了公司 Logic Vapeleaf、Logic Power 和 Logic Pro 品牌下的几种烟草味电子烟产品爆款电子烟，包括设备。

除了确保 Logic 遵守该命令外，FDA 还打算确保分销商和零售商的合规性。具体而言爆款电子烟，FDA 声明，所有未经法定上市前授权而投放市场的新烟草产品都是非法的，其分销或销售将受到执法行动的约束。

近日，美国司法部代表FDA向联邦地方法院提起诉讼，要求对六家电子烟制造商下达永久禁令。这些案件是 FDA 首次启动禁令程序，以根据联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案强制执行新烟草产品的上市前审查要求。