FDA确定“电子烟设备(ENDS)烟草产品上市前申请”指南

2022-11-05 00:29:46

6 月 11 日,FDA 敲定了《电子烟装置(ENDS)烟草制品上市前申请》的指导意见,进一步明确了电子烟及相关烟草制品制造商的烟草制品上市前申请(PMTA)流程。

本指南旨在帮助根据 FD&C 法案 (21 USC 387j) 第 910 条提交电子烟烟草产品 (ENDS) 的上市前申请 (PMTA) 的人员。该指南解释了什么是产品新款电子烟,何时需要 PMTA 流程,以及烟草制品上市前申请 (ENDS) 的一般流程;包括 FD&C(联邦食品、药品和化妆品)法案要求在 PMTA 中提交的信息;FDA 建议在提交产品时可以提供对公众健康有益的信息。

该指南虽然不具有约束力,但反映了FDA在当前形势下对电子烟等创新烟草产品的态度和思考。今年4月18日,美国参议院领袖麦康奈尔呼吁将购买卷烟的法定年龄提高到21岁,而电子烟的流行对青少年吸烟的防控极为不利,已经导致 FDA 对其政策进行反思。

事实上,FDA对烟草行业的监管历史并不长,尤其是对电子烟的监管正在探索中推进。短短3年多的时间,它经历了画风从松到严的骤变,不顾规矩。如何改变,出发点是减少烟草对人的危害。

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美国电子烟监管政策要点

美国政府于 2009 年颁布的《家庭吸烟预防和烟草控制法》赋予 FDA 监管烟草制品的权力,但监管范围仅限于卷烟、卷烟烟草、无烟烟草和自制烟草。香烟。

美国对电子烟的正式监管始于 2016 年 5 月。FDA 正式宣布将于 2016 年 8 月 8 日实施新规则,对所有烟草制品进行监管,包括电子烟​​、雪茄、水烟和烟斗烟草. 在此规则实施之前,没有联邦法律禁止零售商向 18 岁以下的任何人出售电子烟、水烟、烟草或雪茄。

该法实施后,FDA 可以合法地监督 ENDS(电子尼古丁输送系统)的制造、进口、包装、标签、广告、促销、销售和分销。例如:

(1)美国的制造商必须向FDA注册工厂内的每个烟草生产场所,并报告任何有害和潜在有害物质。(美国以外的公司暂时不需要注册,但近期会要求注册)

(2) 美国制造商必须向 FDA 提交一份制造烟草产品的清单。

(3) ENDS 制造商必须向 FDA 提交每种产品的成分清单。

(4) 不能用轻、低、温和等危险修饰语来描述烟草制品。

(5)被视为烟草制品(如电子烟等)的免费样品不得销售(B2B除外)等。

值得注意的是,该规则还规定,除非烟草制品在 2007 年 2 月 15 日之前上市,否则所有新的烟草制品都必须经过 PMTA(烟草制品上市前申请)审查。由于几乎所有的电子烟产品都在此日期之后销售,因此电子烟完全包含在 PMTA 中。

据 FDA 介绍,PMTA 申请相对复杂,需要提交更多信息,包括成分、产品设计、可能存在的健康风险等,而且花费数十万美元。

但为了在监管和鼓励开发可能比香烟危害更小的创新烟草产品之间取得适当的平衡,2017 年 7 月,FDA 发布了烟草和尼古丁监管综合计划,将 ENDS(电子烟)的提交 PMTA 申请的截止日期为 2022 年 8 月 8 日。根据之前的 2016 年新规定,如果在 PMTA 提交期间 FDA 没有回应,制造商可以继续在市场上销售该产品。这实际上给了电子烟公司喘息的机会。

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政策缓冲期遭遇青少年吸烟问题

但这项措施产生了意想不到的后果。

虽然 2016 年的新规定禁止向 18 岁以下的青少年出售电子烟,但向青少年出售电子烟是真实的。而且由于市场上仍然可以买到电子烟,近年来美国青少年的电子烟使用率急剧上升,根据 FDA 提供的一组数据可以看出这是一个危险的趋势:

美国青少年吸烟问题长期以来一直引起学术界和政策制定者的关注。

美国国家医学院 2015 年的一项研究发现,大约 90% 的吸烟成年人在 19 岁之前开始吸烟。研究发现新款电子烟,将最低法定年龄提高到 21 岁可以防止 223,000 人过早死亡。

美国参议院多数党领袖米奇·麦康奈尔在 4 月表示,他计划通过立法,将购买包括电子烟​​在内的烟草产品的最低年龄从 18 岁提高到 21 岁,以遏制青少年吸烟的流行。到目前为止,包括新泽西州和加利福尼亚州在内的 12 个州已颁布法律,将最低年龄提高到 21 岁。纽约州和马里兰州的立法者也批准了该法案。

最初,FDA 考虑对卷烟的尼古丁含量进行监管,以使其不会上瘾,因此电子烟等产品可以为成年吸烟者提供潜在风险较低的替代品。但如果这些产品诱使年轻人开始使用烟草和尼古丁,那么使用这些产品减少烟草危害的可行性就会受到严重破坏,也背离了 FDA 2017 年对电子烟的“容忍”政策的初衷。

此前,前 FDA 专员 Scott Gottlieb(2019 年 4 月离任)曾多次表示,2017 年的政策需要重新审视。他表示,FDA低估了电子烟的危害,因为电子烟还含有尼古丁,会导致成瘾,而吸电子烟直接增加了吸传统香烟的概率,对防控青少年吸烟非常不利. 这也促使FDA采取新的有力措施,坚决对抗和扭转这一青年“疫情”。

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从宽松到严格,FDA 政策风格发生变化

为了应对这一不利变化,并实施青少年烟草预防计划,2018 年 4 月 24 日,时任 FDA 专员 Scott Gottlieb 宣布采取执法行动,遏制青少年使用 JUUL 和其他电子烟。

FDA在全国范围内进行了大规模的突击检查。在 2018 年 3 月上旬开始的检查中,FDA 发现了 40 起违反向青少年非法销售 JUUL 产品的行为。

2018 年 9 月 12 日,随着青少年使用电子烟的情况越来越严重,FDA 进一步宣布了一系列针对向儿童销售和营销电子烟的执法行动。FDA 要求电子烟制造商提供 60 天的时间来减少对青少年的销售。

FDA 还限制了调味电子烟,因为它们对青少年很有吸引力。2018 年 11 月 15 日,前 FDA 专员 Scott Gottlieb 表示,将限制向儿童销售调味 ENDS(电子烟)。薄荷味除外,但薄荷味电子烟对年轻人的吸引力将受到严密监管,政策随时调整。

尽管采取了两次大规模执法行动,但向青少年出售电子烟的趋势仍未得到遏制。

2019 年 3 月 4 日,FDA 宣布了一项针对零售商和制造商的新执法行动,以打击在实体店和互联网商店向青少年非法销售电子烟的行为。

FDA 也对其“耐受性”感到“遗憾”。前专员 Scott Gottlieb 于 2018 年 9 月首次提到,FDA 将重新审视 2017 年 7 月的烟草和尼古丁监管综合计划,将电子烟的 PMTA 延长至 2022 年 8 月 8 日。

2019 年 3 月 14 日,FDA 发表声明,宣布将建议修订当前的 ENDS(电子烟)合规政策(2017 年 7 月政策)。修订草案专门针对调味电子烟,包括:

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