电子烟厂家 PMTA什么是PMTA?FDA发布Deemingregulation审批项目之多!

2022-09-03 19:07:56

第1部分

在了解PMTA之前,我们先来了解一下什么是FDA?

FDA是美国食品药品监督管理局的英文缩写。它是一个国际医学审查机构,由美国国会、联邦政府和专门从事食品和药品管理的最高执法机构授权。

FDA 是政府健康监管的监督机构,由致力于保护、促进和增强国家健康的医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成。

FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械对人体安全有效。在包括美国在内的近 100 个国家,只有获得 FDA 批准的材料、设备和技术才能用于商业临床应用,并且可以上架销售。

值得注意的是,2009 年 6 月 22 日,美国通过了《家庭吸烟保护和烟草控制法》,首次赋予食品药品监督管理局监管传统烟草的权利。2016年5月10日,FDA发布了Deeming法规,于2016年8月8日生效,正式将电子烟纳入管制烟草产品。据此,FDA可以对电子烟进行合法监管。监管对象包括零部件,但不包括附件。

也就是说,中国电子烟产品要想出口美国,进入美国市场,必须申请市场准入许可证(PMTA)。但PMTA审批项目众多,审批流程复杂。IQOS 用了两年时间拿到牌照,目前全球最大的电子烟品牌JUUL 还没有通过申请。

第2部分

什么是 PMTA?

2017年7月,FDA首次公布PMTA(烟草上市前审查),并要求所有电子烟品牌和制造商在2022年8月之前提交申请,以更好地规范行业。

PMTA的全称是Premarket Tobacco Application,意思是2007年2月15日之后,任何一种新的烟草产品的合法上市都需要得到FDA的批准,并且该机构需要综合考虑该产品是否对公众有益健康。

一、认定合规期限

注:传统烟草和薄荷味烟草的 PMTA 提交截止日期没有变化电子烟厂家,但目前市场上的调味电子烟产品的 PMTA 提交截止日期为 2021 年 8 月 8 日。

传统烟草和薄荷味电子烟产品的 PMTA 提交截止日期为 2022 年 8 月 8 日。

危险和潜在危险成分报告将于 2019 年 11 月 8 日到期。二、PMTA 需要解决的核心问题

FDA与我们公众所关心的不同。最关心的是“电子烟真的有利于保护公众健康吗?” FDA 发现,虽然电子烟的出现减少了传统吸烟者,但仍然有很多青少年使用电子烟。情况,而且数量逐年增加。但是,在提交化学成分检测报告时,FDA 没有任何限制。你只需要告诉他你的产品是安全的。您可能需要准备的问题是: ● 现有吸烟者戒烟的可能性会增加还是减少?● 非吸烟者开始使用产品的可能性会增加还是减少?●产品的现有用户转向高风险产品的可能性是大是小?三、

1.电子烟油2.电子烟3.套装及相关配件和零件

四、申请PMTA需要提交的关键信息如下:

●只有成功申请FDA的企业才能申请PMTA

●基本信息:公司名称和地址,美国代理商基本信息(姓名、地址、电话等)

●所有信息都编入小册子,提供目录,便于索引和阅读

●描述性信息:产品品牌、名称和型号、适用标准、成分描述和产品设计、口味、尼古丁浓度、使用说明、销售和分销控制等。

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●产品样品:向FDA提供至少一份样品,FDA也可能要求合理数量的样品进行检测和分析。

●产品标签:反映样品的真实状态(如尺寸、颜色),包括警告等。

●科学研究结果:1.与市场上其他烟草产品相比,该产品对使用者和非使用者的健康风险。由于电子烟是一种新型烟草,与加热不燃烧电子烟的类型不同,因此只需与传统烟草进行比较即可。2.需要提交在正常使用条件下的化学和物理特性以及气溶胶排放的定量水平。也就是说,制造商要注意电子释放的气体量和所含物质,注意收集数据并提交。

●产品属性及生产工艺:1.提交产品属性描述:尺寸、结构、设计、性能参数及储油罐描述等,以及电池是否安全易爆。烟油中所含的化学物质以及释放物是否对人体有害。2. FDA 不仅关注产品本身,而且非常重视企业的管理,因此需要提交员工培训、管理监督、设计过程与控制、供应管理、产品检测和测试标准、投诉处理、不合格产品和流程以及纠正和预防措施。

●体内毒理学研究:FDA 不建议制造商进行临床研究。它希望所有的研究实验能够在六个月内完成,但如果相关的实验研究信息不足以支持产品的安全性,那么就要进行适当的体内毒理学研究。

五、HPHCS(危险和潜在危险成分)测试要求

产品分析检测要求应注意:选择保质期内的样品,检测应包括3个不同批次,每批次最少10个样品,并记录取样时间和地点。包括用于测试气溶胶分析的发生器协议和完整描述。如果是可再填充的电子烟设备,应提供不同尼古丁浓度的电子烟油进行测试。也就是说,如果一个产品需要完成分析和测试,总共需要60次实验。FDA 提交 PMTA 的估计成本为 330,000 美元,初始计算时间需要 1,700 小时。据了解,IQOS的三款产品测试成本为2000万美元,提交数千万页,历时两年。六、

1.尽快开始PMTA的准备工作,因为大量的信息和大量的研究需要时间,而收集这些信息可能需要几个月甚至几年的时间。而且目前的一些数据还缺乏更有效的评价信息,而且由于没有先例可循,我们不知道FDA对电子烟PMTA信息的态度和看法。因此,您越早准备,您获得的风险就越小。

2.与供应商或零部件制造商的分工和密切合作。

3.寻求与外部机构的合作。因为很多企业没有实力建立自己的实验室,需要与其他相关机构合作。例如,企业难以自行开展烟油成分检测和物理机械性能检测,需要寻求第三方合作。

4.积极收集国际国内相关文献研究成果,或委托相关机构进行研究。引用时,需要说明相关信息和数据与产品的相关性。这种做法可以节省一些研究成本。

第三部分

为什么PMTA会引发行业洗牌?

1.PMTA上市前审查提前至2020年5月,这意味着所有电子烟企业必须在时限前提交申请,5月后未通过PMTA的产品将被下架;

2. 联邦法院规定,提交申请后,产品有一年的审查期。如果在明年5月提交申请,该产品最早可能要到2021年5月才能获准上市;

3. 审稿成本高。一些美国律师事务所估计,PMTA审查还包括产品检验、研究报告和UL 8139认证,总计至少2000万美元;

4.电子烟只能通过PMTA以烟草产品的名​​义上架,而且还必须通过RMTP才能被认定为减害产品,上架成本非常高。

总结这4个原因,说明当前美国电子烟市场即将发生巨变,美国仍是国内电子烟企业最大的出口市场。出路是尽快申请PMTA。

第 4 部分

APOLLO申请FDA和PMTA的总支出高达5000万美元!

由于一个品牌需要花费数百万美元才能通过PMTA,而且审核难度很大,所以世界上大部分中小型电子烟都负担不起这样的费用,以及申请和使用的费用。生产线改造。但申请时限迫在眉睫,因此FDA强制审查前的这段时间也被很多电子烟行业人士称为行业“试用期”。

前段时间,“iQOS进入美国市场”的消息在业界引起轰动,因为PMI(菲利普莫里斯国际)通过了PMTA申请,获得了产品合法上市的通行证,使得发热不烧设备IQOS电子烟厂家,万宝路原味烟弹和薄荷醇卷烟成为首批获得权威机构认可的合法新型烟草产品。

要知道,PMI提交的申请日期是2017年7月31日。据了解,IQOS这三款产品的测试费用为2000万美元,提交的文件数千万页。IQOS 花了两年多的时间才获得 FDA 的认可。. 问题是,并非所有新成立的烟草公司都具备在产品审查和研究上花费数亿美元的背景和财力。

因此,到目前为止,官方网站上正式向FDA提交PMTA申请的电子烟企业只有“3家”。其中,位于加州硅谷的APOLLO就是其中之一,APOLLO申请FDA和PMTA的预算高达5000万。美元!

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