美国FDA要求所有在美销售电子烟产品都要申请

在电子烟领域，中美不谋而合，正在加强监管。

当地时间6月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）向电子烟公司Juul Labs Inc.（以下简称：Juul）发出“营销拒绝令”，称因为Juul的电子烟- 香烟产品未通过烟草上市前申请 (PMTA)，公司必须停止在美国销售和分销所有产品，否则将面临行政处罚。

FDA 的决定震惊了全球电子烟行业，因为 Juul 在美国电子行业中占有举足轻重的地位。

近期第三方数据显示，Juul 以 35.7% 的市场份额领跑美国电子烟市场，而公司 90% 的收入来自美国。目前，Juul 35% 的股份归奥驰亚集团所有，奥驰亚集团也是卷烟品牌“万宝路”的所有者。

FDA禁令发布后，中国一家电子烟行业公司负责人直言：这是值得铭记的一天爆款电子烟，敦促从业者反思自己对行业的理解。 FDA以实际行动表明了对这个行业从业者的态度，质量和安全需要重点关注。

金融时报报道截图

就在Juul被取缔前几天，中国国家烟草专卖局公开表示，各级烟草专卖行政主管部门将继续依法加强市场监管。未成年人销售电子烟，请勿发布电子烟广告等。

《时代财经》援引国内PMTA认证专家郑智的话说，除Juul外，美国市场前5名电子烟品牌大部分都是OEM，中国公司，这些品牌少一个竞争对手。 , 适合 Small。

关于 FDA 的决定，Juul 发表声明称，它尊重但不同意该调查结果和决定，并将探讨上诉的选择。受此影响，奥驰亚美股6月22日暴跌9%，港股和斯莫尔国际电子烟概念近期大涨。

“继续销售不保护公共安全”

从 2020 年 9 月 9 日起，美国 FDA 要求所有在美国销售的电子烟产品都必须申请 PMTA，未通过 PMTA 认证的产品不得在美国销售。

所谓的 PMTA 代表 Premarket Tobacco Application。公司提交申请后，FDA 将评估产品配方、制造工艺、健康风险以及对个人和群体的安全性，尤其是对年轻人而言。

Juul 两年多前向 FDA 提交了一份科学和健康数据审查或 PMTA 申请，包括一个烟弹和两种口味的烟弹，每种烟弹的尼古丁浓度分别为 5.0% 和 < @3.0%。据 Juul 称，他们提交了多达 12.50,000 页的申请材料，包括科研和市场信息。

然而，经过 FDA 的评估，Juul 产品的毒理学研究数据不充分且结果相互矛盾，包括基因毒性和电子烟油释放的有害化学物质的数据。此外，Juul 阻止 FDA 对其产品进行全面的毒理学风险评估。

因此，FDA 认定继续销售 Juul 产品不会保护公共安全。因此，Juul产品必须停止在美国销售和分销，市场上现有的产品必须下架，否则将面临法律风险。零售商应联系 Juul 处理库存。但是，个人拥有和使用 Juul 产品不会受到处罚。

Juul 的亮点出现在 2018 年，当时该公司在美国电子烟市场的份额一度达到 70%。当年7月，Juul完成5亿美元融资，估值150亿美元。

仅仅五个月后，美国烟草巨头奥驰亚斥资 128 亿美元收购了 Juul 35% 的股份，Juul 估值为 380 亿美元，高于同期完成融资的 SpaceX。

此后，Juul 进入了 FDA 的视线，该公司的水果味电子烟和时尚营销被指责“助长了未成年人吸毒的热潮”。 2018 年 9 月，FDA 要求 Juul 制定一项具体计划，以解决青少年滥用其产品的问题； 10 月，FDA 突袭了 Juul 的总部，并带走了数千页的内部销售和营销文件。

2019 年，Juul 暂停了所有印刷、广播和数字广告。当年 10 月爆款电子烟，在 FDA 确定即将发布禁止销售调味电子烟的禁令之前，Juul 宣布将停止在美国销售调味电子烟产品。该公司在美国销售的唯一产品是薄荷和含有尼古丁的原味。电子烟产品。

根据今年 6 月 14 日高盛报告中引用的数据，Juul 以 35.7% 的份额引领美国电子烟市场。

英美烟草公司的 Vuse Solo 电子烟于去年 10 月获得 FDA 营销批准，该公司目前拥有 31.1% 的市场份额。然而，该公司的主要销售产品 Vuse Alto vape 仍在等待 FDA 批准。今年4月，美国电子烟制造商NJOY的多款产品获得FDA批准上市，公司目前市场占有率为3%。

针对 FDA 的决定，Juul 解释说，该公司的产品在青少年电子烟消费中所占的份额越来越小，这是监管机构最关心的问题之一。 Juul 指出，美国全国青少年烟草调查数据显示，2021 年只有 0.5% 的高中和初中儿童会使用其产品，低于 2019 年的 11.5% .

“我们尊重但不同意 FDA 的调查结果和决定，并相信我们已经提供了基于高质量研究的足够信息和数据，以解决该机构提出的所有问题，”Juul 说。 “我们打算寻求暂停，并正在根据 FDA 法规和法律探索我们的所有选择，包括对决定提出上诉和与我们的监管机构接触。”

业内人士指出，根据美国法规，Juul 的产品在上诉期间不必临时下架，上诉过程可能需要一年以上的时间。这也意味着，无论上诉是否成功，Juul 至少可以在美国市场停留一段时间。在此之前，已有30多家收到“营销拒绝令”的电子烟公司起诉了FDA。

来源：《金融时报》

全球95%的电子烟产品来自中国

Juul电子烟在美国被禁的事实迅速引起了中国电子烟行业人士的广泛关注。有媒体称美国市场对中国电子烟行业“重要”，不少中国企业也在申请PMTA认证。

目前，美国是全球最大的电子烟消费国，也是中国最大的电子烟出口国。根据中国电子商会电子烟专业委员会的报告，2021年一季度，中国电子烟出口额的58%来自美国。

6月15日，深圳市宝安区官员在一次公开活动中介绍，宝安致力于打造千亿级电子烟产业集群。目前，全球95%以上的电子烟生产和产品来自中国，中国70%来自深圳，深圳95%以上来自宝安。

“今天的宝安是名副其实的世界级电子烟小镇和全球‘雾都’。2021年全区电子烟产值311亿元，比2020年翻一番，有41家受监管的企业。”官方介绍说。

以深圳公司电子烟代工为例，财报显示，该公司2021年营收为138亿元。根据客户注册地，来自美国和中国香港的收入为1。

@2.2%, 27.5%, 90.6% 卖给香港客户的产品是发往美国的。

正因为如此，中国电子烟代工公司也需要申请PMTA认证。据FDA官网显示，截至目前，Vuse旗下三大品牌的电子烟、烟弹、一次性电子烟等20余款电子烟及其主要成分已通过PMTA认证。 , 逻辑和 NJOY。其中，Logic隶属于日本烟草，它是世界第三大跨国烟草公司。

中国颁布了多项法律来规范市场

电子烟作为一种“新型烟草”，自问世以来就备受争议。各国对电子烟的监管政策不同。有的支持并合法化销售，有的不支持或反对，有的全面禁止销售。

但从各国监管政策的发展趋势来看，各国都在不断加强对电子烟等新型烟草制品的监管。等等。

近年来，中国也出台了多项法律法规来规范电子烟市场。

2021年11月，国务院印发《关于修改〈中华人民共和国烟草专卖法实施条例〉的决定》（国务院令第750号），增加第六十五条“电子烟其他新型烟草制品参照本《卷烟条例》相关规定执行”，电子烟正式纳入烟草体系监管。

今年3-4月，《电子烟管理办法》和《电子烟》国家标准依次发布。随后，《电子烟产品鉴别检测实施细则》、《电子烟警示标志规定》、《电子烟物流管理细则》、《电子烟交易管理细则（试行）》等文件相继出台出台进一步规范电子烟行业发展。

电子烟国家标准第二稿

随着国内外对电子烟监管的不断加强，相关公司的股价也出现了波动。

2021年1月22日，深圳雾芯科技股份有限公司（以下简称：雾芯科技）在美股上市当日，创始人王颖持有54.@持股>3%，身家1629亿元。 ，从而成为福布斯实时富豪榜上的“中国女首富”。

然而，过去一年多时间，雾芯科技市值蒸发了90%以上，王颖的身家也大幅缩水。据胡润全球富豪榜统计，从2021年4月到2022年3月，王颖的财富从710亿元下降到63亿元。以此推算，王颖的身家缩水了647亿元，缩水率高达91%。

雾芯科技股价走势

不过，电子行业的“紧箍咒”能否穿得稳，还有待观察。

以目前对电子烟香精的管控为例，《电子烟》国标延续二稿征求意见稿的规定，减少了“雾化产品允许使用的添加剂”种类"从122到101。调味剂包括李子提取物、橙油、甜橙油、薰衣草油等。

不过，《中国青年报》援引中国控烟专家、新潭健康发展研究中心原主任王克安的话说，不让烟草以外的香精销售是很好的，国标确实去掉了很多果味香料。不过，电子烟香精的制备还有一定的空间。终版国标允许的添加剂中仍有凉味剂和甜味剂。

电子烟行业专家、《蓝洞新消费》主编陈忠认为，我国电子烟新规并没有一棍子打死电子烟，这不是既是我国对其他国家监管的进步，也是对成年烟民可以使用电子烟的认可。这一选择也为行业留下了发展空间。 “随着时间的推移，电子烟的监管可能会有新的变化。”

“从长远来看，今年可能是未来电子烟行业最糟糕的一年。”陈忠预测，今年整个国内行业将处于阵痛期，规模萎缩，用户需要面临选择，企业需要合规经营，零售端需要重新洗牌，而今年可能是行业低谷。

不过他也提到，未来中国电子烟在全球的地位仍将是“霸主”，短期内会有波动，但由于成熟的供应链和完善的研发储备，世界电子烟的中心仍将是中国，监管目前是鼓励出口，减少出口手续，足以看出在电子烟方面监管还是比较开放的。

无论如何，中国的电子烟行业已经进入了一个新的阶段。仅仅是电子烟口味的限制，就会改变大大小小的工厂的生产计划，改变大大小小的经销商的营销策略，改变消费者的一些生活习惯。可见，品牌商、零售商和采购商都在努力适应国家新规带来的新消费场景。