第一张电子烟零售证在长沙诞生，“医用加热雾化器”列入Ⅱ类医疗器械管理产品

今天的两条新闻是焦点吗？首张电子烟零售牌照在长沙诞生；第二条是另一条引起关注的新闻。

也就是“医用雾化器”被食药监整改合规了，这意味着医用雾化器重生了？ ！

今天获悉，前几天食药监局发布的重磅新文件第254条提到，“医用加热雾化器”被列为第二类医疗器械管理产品，定义如下：如“医用加热雾化器：它由液仓、导丝、主机、防尘罩组成。使用时将药液放入液仓中，药液通过导丝雾化至”

△“医用加热雾化器”栏目II类医疗器械管理产品

文件中提到了“医用加热雾化器”的概念，并按照定义将其列为第二类医疗器械管理产品，表明名称得到了整改和认可。作为医疗器械产品注册备案的依据和参考。

据了解，5月17日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心下发文件《2020-2021年医疗器械分类定义总结》，给出了“医用加热雾化”文档。列入II类医疗器械产品管理，成为505 II类产品之一。

一些药企也表示，要充分抓住这个机会，做好“医用加热雾化器”等产品。

文档中实际上多次提到了“雾化器”的概念。

特别提到了“医用加热雾化器”、“医用雾化器”、“一次性呼吸过滤雾化器”、“医用压缩雾化器”等。其中，雾化器由“液罐、导丝、主机、防尘罩”组成。

提到的几个关键词“吸入”、“宿主”、“药液雾化”、“液仓”、“导丝”是很多药厂生产的医用雾化器的产品形态。

第89条还特别提到了制药公司之前提到的“口鼻喷雾器”，并提到了“口鼻喷雾器：由喷嘴、增压室、主机组成，它由给药按钮、上盖、吸入器连接口、空腔、塑料底座和给药装置。它由聚合物、硅胶、塑料和金属材料制成，还可以包括气溶胶药物吸入和给药装置（包括雾化功能） 。”

△口鼻喷雾器被列为合规产品

“口鼻气雾剂“配药器”也被列为第二类医疗器械管理产品。

△外形与电子烟完全不同的口鼻喷雾器

△外形类似电子烟的口鼻喷雾器

例如，多家制药公司生产了这种“口鼻喷雾器”。市场上其实有中草药口鼻气雾剂、中药纳米口鼻气雾剂等。

但是，本文档中稍有变化的是，“雾化器”之前被定义为 I 类（I 类）医疗器械，现在被定义为 II 类（II 类）医疗器械。

曾经席卷电子烟行业的“健康雾化”，被视为电子烟转向健康领域的重要新兴赛道。其中，所谓的健康雾化包括鬼、草本雾化、草本雾化、医用雾化等形式。去年11月之后，健康电子烟一直被看好，甚至不少企业纷纷表示“下个赛道见”，不少电子烟行业的企业也纷纷表态一次性电子烟一次性电子烟，一定要和电子烟说再见产业全面转向大健康领域的医疗。雾化。这些产品的符合性与尼古丁无关，仅与药物和草本植物有关，目的只是向大健康领域发展。核心思想是用药物代替电子雾化中的烟液，可以治疗咽喉和肺部。但因为电子烟政策，这一系列产品被搁置了。

即使在深圳，也存在不符合强制性标准的医疗器械便携式超声雾化器生产被严格查处的案例（对方还表示，此类产品的生产必须符合监管规定）和医疗器械管理）。强制性标准）。

△深圳处罚违规雾化器

今年4月，深圳市市场监管局还走访宝安区电子有限公司，对烟草企业进行调研座谈，调查电子烟企业申请第一类医疗器械备案的整改情况，并就有关情况宣讲医疗器械注册备案等法律法规，引导企业依法合规发展。对《第一类医疗器械产品备案凭证》中的30家雾化器生产企业进行现场检查，严厉打击“擦边球”。以电子烟的形式，这将不符合标准。一种看法是，不是禁止医疗器械，而是有些医疗器械不符合国家医疗器械标准，做成电子烟。

广东近期也提出停止一级医疗器械委托生产登记和医疗器械出口备案，删除“委托生产管理”。说明医疗器械的管理已经非常严格了。

△广东停止第一类医疗器械生产备案

这里我想说的是，在健康雾化产品中，0尼泊尔产品已被电子烟管理措施明令禁止，而特别提到“禁止无尼古丁产品进入市场”的意思是尼古丁已完全排除在国内市场的销售之外。

草药雾化、草药雾化、医用雾化的形式在电子烟文献中没有明确提及，处于比较模糊的位置。

在食药监局的这份文件中，“医用加热雾化器”被列为符合II类医疗器械产品管理，是不是已经获得官方认可？不知道大家对此怎么看？

雾化升级的医疗器械产品在中国医疗健康领域被寄予厚望。通过新技术不断升级的器械产品，将为国人的新健康、新消费贡献力量。健康雾化，正如业界曾经一致认为的，健康雾化的发展是否应该采用“机器品牌”、“医药品牌”、“食品品牌”等资质？

不管怎样，这次药监局对“医用加热雾化器”等医疗器械的相应产品发出了很好的声音。